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전기의료기기의 자료실 검색 결과 (850)건

[브라질] ANVISA 의료기기 소프트웨어 관련 공개의견수렴 (G/TBT/N/BRA/1163 / Pubic Consultation No. 1035): 브라질 식약처 ANVISA는 의료기기로 사용되는 소프트웨어와 관련된 인증이 불가능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA 측에서 준비가 되어 있지 않기 때문이라고 합니다. 그러나 브라질 보건정보학회 SBIS 통해 연방의학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정: 법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.2 의료기기 필수요구사항에 대한 가이던스: MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements February 1998 MEDDEV 2.2/3 rev.3 &39;Use by&39;-date June 1998 MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproduction tech; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.1 의료기기 적용범위, 적용분야, 정의에 대한 가이던스: MEDDEV 2.1/1 Definitions of &39;medical devices&39;, &39;accessory&39; and &39;manufacturer&39; April 1994 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive &39;active implantable medical devic; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.5 의료기기 적합성평가절차에 대한 가이던스: Quality assurance. Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers (See document in the GHTF-global harmonization task force) shttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg4.aspe; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.7 의료기기 임상조사 및 임상평가에 대한 가이던스: MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents December 2008 MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for co; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
[일본] 전기보안 관계법령: 전기안전관계법령에 의해, 회로전압이 30V이상인 것은 전기사업법의 전기...전력 50kW미만」 및 「저압배전선과의 연계」의 3개가 합당하고, 소출력 발전설비의 일반용전기공작물에 해당한다.; HOME > 자료실 > 법령정보
스웨덴, 전기 안전 초안 법: 2016년 4월 7일에 스웨덴 정부는 전기로 인한 재산 피해 또는 인명피해의 위험을 줄이고 예방하기 위한 목적에 전기 장비 및 전기 설비에 대한 전기 안전 요구사항을 명시한 전기 안전 초안 법을 발표하였다. 제안된 법에 따라 모든 전기 설비 일은 자격증을 갖춘 전기 기술자에 의해 수행하며 제대로 수행하는 것을 보장하여야 한다. 전기 작업을 수행하는 모든 회사는 또한 전기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[일본] 전기용품안전법: 電気用品安全法昭和36年法律第234号 - 改正平成26年法律第72号 전기용품의 제조, 판매 등을 규제함과 동시에, 전기용품의 안전성 확보에 대해 민간사업자의 자주적인 활동을 촉진하는 것으로부터, 전기용품에 대한 위험 및 장해발생을 방지하는 것을 목적으로 한다. (この法律は、電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を; HOME > 자료실 > 법령정보