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[FAQ] 의료기기 FDA 인증: 용 KTL에서는 FDA인증에 관한 상담 및 서비스를 제공하므로, 상세 문의는 KTL 전기전자인증센터로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.; HOME > 자료실 > FAQ
[FAQ] 의료기기 FDA 인증을 받고 싶습니다: 폐사는 임플란트 재료 생산업체로 FDA를 받고 싶습니다. 어떤 절차를 거쳐야 하나요?; HOME > 자료실 > FAQ
[A] 전기전자제품의 해외수출을 위한 유용한 인증제도: 인증을 득하여 전세계로 통용될 수 있는 인증은 없습니다. 그러나 전 세계를 대상으로 전기전자 제품에 대해 획득할 수 있는 자율 인증으로는 전기...따라서 수출하시는 제품에 대해 주요 수출국가를 먼저 정하시고, 그 국가에서 적용하고 있는 전기...제도에 대해 저희 국제인증정보시스템을 통해 검색하여 보시기 바랍니다. 해당 수출국가의 전기안전 인증제도에; HOME > 자료실 > FAQ
[A] 전기전자기기의 중국수출시 필요한 인증(CCC)에 대한 안내: 안녕하세요, 중국에 제품을 수출하고자 하실때 먼저, 1. 대상제품 확인 2. 비용 및 절차 확인 을 순서대로 하시면 되겠습니다. IT기기와 AV기기의 경우, 강제인증인 CCC의 대상일 가능성이 높습니다. 관련 내용은 첨부파일을 참조하시고, 기타 문의는 KTL본원 02-860-1333 또는 중국사무소(박기병 선임연구원, 070-4806-1; HOME > 자료실 > FAQ
[A] 일본 PSE 인증 공장심사: 일본 PSE 인증에는 두가지 종류가 있으며, 이는 특정전기용품과 특정전기용품 이외의 전기용품에 따라 구분됩니다. 특정전기...E 인증에는 사후 공장심사가 없으며 제품마다 정해진 인증서 유효기간이 있습니다. 특정전기용품 이외의 전기용품의 경우는 기술기준에 대한 제품의 적합성을 스스로 증명하는 것이므로 제 3자 인증기관을 거치지 않아 공장심사의 요구사; HOME > 자료실 > FAQ

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EC, 의료기기 지침 갱신: 유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[대만] 의료기기 인허가 절차: 대만 의료기기 인허가 절차에 대한 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 자료를 공유드립니다.; HOME > 자료실 > 일반자료
[일본] 의료기기 제품 인허가 절차: 일본 의료기기 제품의 인허가 절차에 대한 한국의료기기안전정보원의 자료를 공유드립니다. (2019년 작성본); HOME > 자료실 > 일반자료
신 WEEE 지침, 의료기기에도 영향: 하고 대상 목표를 명확하게 제시하고 있는 것으로 보인다. 2012년 8월 13일 이후: 의료기기는 70% 재생율, 50%의 재활용을 달성해야 함 2015년 8월 15일 이후: 의료기기...55%의 재활용의 대상. 2015년 8월 15일 이후: 카테고리 4(대형기기)에 해당하는 의료기기...%의 재생율, 80% 재활용목표를 달성 해야 함. 또한 카테고리 5(소형기기)에 해당하는 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국 의료기기 규제 개정 예상: 중국의 집행위원회는 의료기기...기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표될 예정이다. 자료출처: http://www.emergogroup.com/blog/2014/02; HOME > 자료실 > 인증뉴스