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전기의료기기의 자료실 검색 결과 (850)건

EU, 의료기기에 대한 업데이트된 표준 목록을 발간: 유럽 연합(the European Union , 이하 EU) 위원회는 의료기기...요구사항을 입증하는데 사용되는 표준의 개정되고 업데이트된 목록을 발행했다. 이 지침에서 의료기기...지침에 대한 표준 목록을 대체하였고, 2011년 5월 EU 공식저널에 출간되었다. EU 의료기기 지침에 대한 개정된 표준 목록은 아래 주소에서 확인할 수 있다. http://eur-l; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA 의료기기에 고유 식별자 의무화의 최종표준 발표: FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료기기...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기...혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합, 2014년부터 RoHS지침에 의료기기도 포함: 화학물질 규정인 REACH와 함께, 향후에는 의료기기 제품도 전기...st Directive(2011/65/EU)는 2011년 이후로 시해되고 있으며, 이제는 의료기기도 포함될 예정이다. 예를 들어, 기술 문서와 함께 강제적으로 요구되는 EU DoC는 반드시 사전에 준비되어야 하며, 10년 보관을 원칙으로 하고 있다 제품이 부적합하다고 의심될 경우에는, 관련 당; HOME > 자료실 > 인증뉴스
中, 의료개혁 실시로 의료기기 신규수요 ‘활짝’: 중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기...전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료기계 시장규모가 글로벌 의료기기...국에서 수입하고 있고, 점차 한국제품 점유율을 차지하고 있는 추세다. 한편, 중국으로 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 2년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.4 의료기기 분류에 대한 가이던스: MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices June 2010; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.12 의료기기 시판 후 감시에 대한 가이던스: MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a medical devices vigilance system January 2013 - Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 July 2019 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post market clinical follow-up studies J; HOME > 자료실 > 일반자료
[브라질] ANVISA(브라질 식약처) COVID-19 관련 의약품 및 의료기기 일시적 긴급 수입 완화 조치: 브라질 식약처 ANVISA는 일시적으로 COVID-19에 대응할 수 있는 의료기기... 취합니다. (RDC Nº 483, G/TBT/N/BRA/1154) 해당되는 의약품 및 의료기기 품목은 부록에 표시된 제품으로 다음과 같습니다. Medicines in the form of raw material, semi-finished product, bulk produc; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 생산자 위한 GMP 인증 및 갱신 위한 기술규정 (G/TBT/N/BRA/1168): 브라질 ANVISA에서는 의료기기 생산자를 위한 GMP 인증 및 갱신을 위한 기술규정을 마련하였습니다. 이에 대한 공개의견 수렴 기간은 31/05/2021까지입니다. 관련 원문 자료 첨부합니다. - G/TBT/N/BRA/1168 Public Consultation No. 1041, 8 April 2021. (7 page(s), in Portuguese).; HOME > 자료실 > 인증뉴스