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전기의료기기의 자료실 검색 결과 (850)건

새로운 ASTM 의료기기규격의 사안: 현재, 의료 및 수술용 재료 및 장치를 위한 ASTM(미국시험재료학회) F04위원회는 바늘 관통력을 포함시키는 규격을 검토 중에 있으며, ASTM WK34601는 의료 및 수술용 기구를 위한 F04.33 소위원회에서 관할한다. 봉합곡침의 가장 중요한 특징 중의 한가지는 얼마나 쉽게 조직을 통과할 수 있는가 이다. 관통력으로 알려진 이 특징은 상흔을 최소화; HOME > 자료실 > 인증뉴스
에콰도르, 전자 의료기기에 대한 기술 규제 발표: 결의안 14324는 에콰도르 기술 규제 RTE INEN 186으로 전자 의료기기... 중요 성능과 전자파에 대한 일반적인 요구사항을 수립하였다. 국내 제조 또는 수입된 전자 의료기기 시스템으로 에콰도르에서 판매될 모든 품목을 포함한다. 이 규제는 2014년 11월 6일부터 유효하다. 출처: www.complianceandrisks.com 2014-09-; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CE-의료기기] '19년 CE의료기기 4판(IEC 60601-1-2 Ed4.0) 의무적용: &39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 - 기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[에콰도르] 의료기기 기술규정 개정판 (적용일자 2020.06.15.): 에콰도르 의료기기...E INEN 186 (1R) 개정판 적용 예정일자 2020-06-15 1. 범위 의료기기 및 의료시스템 HS 코드 기준 범위 확대 부록 1 확인 2. 규격 IEC 60601, 60601-1:2005+AMD1:2012, ISO 2859-1:1999+Amd 1:2011, ISO 14708-1:2014, ISO 80601; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료: FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료기기...며, 동 시스템의 안정유지에 대하여 저장, 변환 혹은 출력되는 데이터 보장을 유지한다. 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질 INMETRO, 의료기기 제품인증기관으로 Intertek 인가: 브라질 INMETRO인증의 의료기기...카까지 확장될 것으로 보인다. 브라질 위생검역당국인 ANVISA로부터 인정을 받음에 따라 의료기기...받은 최근 사항이다. 2012년 12월 14일 부로 인터텍은 브라질 내 제품인증기관으로서 의료기기 제조업자에 제품 인증, 리뷰 및 제 3자 기관 심사를 시행 할 수 있게 되었다. 자료출처: http://www.marketwat; HOME > 자료실 > 인증뉴스
TUV Rheinland 말레이시아, 의료기기 적합성 평가 기관으로 등록: TUV Rheinland 말레이시아는 2014년 10월 15일부터 말레이시아 의료기기 기관(Medical Device Authority of Malaysia)로부터 의료기기... 평가 기관으로 지정 받았다. 이 법령에 따르면, 제조업자, 유통업자, 수입업자, 그리고 의료기기 수출입 또는 유통의 법적 책임자는 적합성 평가 요구사항을 만족시켜야 한다. 원본출처: h; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료기기...명서 같은 기타 문서 모두에 몇 년간 병행해 사용됐음을 알고 있다. 이번에 제안된 규정은 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인: 2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인; HOME > 자료실 > 인증뉴스