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전기의료기기의 자료실 검색 결과 (850)건

[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 회와 협의회의 규정(Regulation(EU) 2020/561)에 따라서, 유럽의 새로운 의료기기...D-19의 영향으로 연기됨 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...gulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기...영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FDA, 의료기기 추적방식 개정 및 기록장치 도입: 수 년간 결함이 있는 의료기기로 인한 상해와 수많은 소송이 즐비함에 따라 미국 식약청(FDA)는 의료기기에 관한 시판 후 조사(PMS)에 대한 새로운 계획을 제시했다. 당국은 이번 달, “의료기기의 시판 후 조사에 대한 국가적 체계 강화”에 대한 보고서를 발간했다. FDA가 제시한 주요 변경사항은 다음과 같다. -특수장치식별시스템의 개발과 전자건강정보와의 연동 추진; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안: 유럽의 새로운 의료기기...하여 채택여부 발표 예정) 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기... 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 의료기기지침 규격목록 개정: 유럽위원회는 의료기기... 93/42/EEC의 필수 요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 열적 특성을 갖는 섬유사 의료기기: 또는 미적 교정 효과를 갖는 의복의 구성에 대해 표시되는 열적 특성을 갖는 섬유사에 대한 의료기기의 통지의 적용을 연장합니다. 고지된 사로 제조된 의류 및 부속품은 완제품으로 통지되어야 합니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
캐나다, 의료기기-비 시력 보정 콘택트 렌즈와 Class II 라벨 규제 개정안 SOR/98-282: 이 개정안은 의료기기 규제에 대한 두 가지의 개정으로 의료기기...contact lenses)의 치료작용 부재에 대한 것으로, FDA 법상 규제되어야 하는 의료기기...만, 비 시력 보정 콘텍트렌즈는 치료작용에 대한 증명을 하지 않아도 될 것으로 예상된다. 의료기기...d and Drugs Act)는 동시에 개정되어 발효될 예정이다. 두 번째 개정은 모든 의료기기로 Class II에 해당하는 제조업자들은 Class II 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는; HOME > 자료실 > 인증뉴스
IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행: 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exportsupport; HOME > 자료실 > 인증뉴스
ISO/IEC, 의료기기 안전표준지침 개정: ISO와 IEC가 의료기기...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료기기안전표준을 개발함으로써 자원을 최적으로 활용하기 위해 설계되었다. 이러한 지침을 개정한 관계자는, 1999년 판에 비해 개선된 점과 새로운; HOME > 자료실 > 인증뉴스