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[FAQ] 의료기기 FDA 인증을 받고 싶습니다

폐사는 임플란트 재료 생산업체로 FDA를 받고 싶습니다. 어떤 절차를 거쳐야 하나요?

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미국, 소비자제품안전법(CPSA), 중대한제품위협리스트: 계절 및 장식 조명 제품 포함

원회는 16 C.F.R. 파트 1120의 중대한제품위협리스트를 수정하는 안, 즉 계절 및 장식...어 사이즈, 충분한 스트레인 릴리프, 과전류 보호)의 하나 이상을 포함하지 않는 계절 및 장식 조명 제품은 소비자제품보호법, 15 U.S.C. § 2064(a)의 중대한제품위협요소를 구성한다. 원본출처: Federal Register, Vol. 79, No

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일본 전기화학공업, 리튬이온 2차전지용 정극재료 개발

는 인산 철 리튬 전도성 부족 현상을 해소하고, 전지 특성을 대폭 향상시킬 수 있는 양극 재료를 개발했다. 새로운 정극 재료는 리튬 이온 전지의 각종 구성 재료...(SEI)와 공동 개발한 것이다. 리튬이온 2차전지 분야에서 이미 아세틸렌블랙을 전극 재료... 전도성 보조제로 판매하고 있지만, 안전성에서 주목받고 있는 인산철리튬 (LFP)을 양극 재료

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알바니아, 식품에 접촉하는 경향을 가진 재료 및 제품 명령 No. 3

2016년 3월 8일에 채택된 이 명령은 식품에 접촉하는 경향을 가진 재료 및 제품에 대한 좋은 제조 관행 규칙을 제정하였다. 이 명령은 제조업체가 품질 보증시스템 및 품질관리 시스템을 구축해야한다는 것을 명시한다. 이 지침은 2016년 3월 23일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Official Gazette No. 43, 23.03.2016,

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미국, UL고분자재료에서 사용물질 제한 (UL 746R)

에테르)에 대한 유럽 국회와 위원회의 지침 2011/65/EU에서 명시된 것에 대한 고분자재료...및 시험을 위한 요구사항을 다루고 있다. 만약 이 규정이 적절하다고 판단되면 다른 종류의 재료에도 적용될 수 있다. 물질의 최종수용은 해당 물질의 사용과 상품의 규정을 준수한지 여부에 따라 달라진다. 이번 요구사항은 가연성, 독성 또는 환경위험을 포함한 물질의

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아랍에미리트, 식품과 접촉하는 재료 및 물품에 대한 UAE GCC 기술 규제안

아랍에미리트는 지난 11월 17일 식품과 접촉하는 재료... 정의, 품질요건, 라벨링 등 기술 규정을 명시한 통보문을 발표하였다. 일반요건으로서 재료...적 특성에 변질을 가져오지 않도록 해야 한다. 라벨링 요건에서, 활성 및 지능형 식품 접촉재료 및 물품에 대해서는 소비자로 하여금 비 식용 부분을 인식 할 수 있고, 그러한 재료...성 또는 지능형이라는 것을 적절히 표시해야 한다. 시판 당시 아직 식품과 접촉하지 않은 재료

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