의료기기 Class II의 라이센스 신청 요구사항에 대한 내용이다. 첫 번째 개정은 비 시력보정 콘텍트 렌즈...기기로 간주함에 따라 Class II 기기등록 대상에 포함될 것으로 보인다. 하지만, 비 시력보정 콘텍트렌즈는 치료작용에 대한 증명을 하지 않아도 될 것으로 예상된다. 의료기기 규제법 개정과 식약품법(Food and Drugs Act)는 동
유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기란 혈액이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약,
2014년 6월에 가정용 액체과열용 전기기기 인증절차에 대한 초안이 발행되었고, 7월 2일에 WTO에 접수되었다. 해당 품목은 커피메이커, 가축 사료 가열기, 젖병 가열기, 소독기, 계란찜기 등이다. 초안은 IEC 규격 60335-2-15의 안전 요구사항 및 제품의 적합성에 대한 내용과 샘플링, 테스트 요구사항, 그리고 제품 라벨링 표시 의무사항을 담고 있
공표문 SASO 적합성 프로그램과 관련하여, 비의료용 마스크 제품 관련하여, 이 제품은 유럽 표준을 비롯해 PPE(개인 보호 장비) 기술 규정의 요구 사항을 충족해야 함을 알려드립니다(Respiratory protective devices - "EN149 Filtering Half masks to protect against particles