유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...Devices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외
동시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://e
원본에서 발췌: “이 규정은 체외진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단용의료기기...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료
은 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외진단 의료기기...법적으로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외진단 의료기기...험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야 하는 기기에 대해 일련의 전환 기간을 제안한다. 전환기간의 길이는 기기
MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
압력설비에서 사용되는 압력용기(Pressure Vessel)에 대한 인증 안내입니다. - 미국(ASME), 캐나다(TSSA-Ontario), 유럽 (CE), 중국 (SELO), 쿠웨이트 (KUCAS) 에 수출시 인증절차를 안내해드립니다. 자세한 사항은 첨부화일을 참조하시고, 관련문의는 KTL 해외협력센터(02-860-1333,1338)로 주시기 바
2016년 2월 17일에 네덜란드 사회·고용부에 의해 채택된 이 법령은 단순 압력용기...변 환경 및 사람의 안전을 보호하기 위하여 본문에 기술된 요구사항들을 충족하지 않은 압력 용기 서비스의 마케팅 또는 유통하는 것을 금지한다. 시장에 배치된 모든 단순 압력 용기...리고 CE 마크 부착 등을 충족하여야 한다. 이 법령은 1992년 8월 24일의 단순안전 용기