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두부측정기의 자료실 검색 결과 (8)건

EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템과 같이 함께 사용하거나 혼자 사용되는 모든 제품 제조자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는 제품만이 인정된다. CEN과 Cenelec 규격의 개정목록은 2012년 4월 유럽; HOME > 자료실 > 인증뉴스
핀란드: 특정 제품의 시장 감시, Law No. 1137/2016: 이 법률은 핀란드 시장 내의 승강기, 측정기, 압력기기, 안전기기, 방폭 방호시스템 제품의 시장 감시에 관련한다. 이 법률은 또한 시장 감독 당국 및 세관이 시장 감독 및 규제를 할 수 있는 다양한 권한을 부여했다. 이 권한들은 아래와 같다. - 제품검사 시행 - 적합성 보증을 위한 샘플추출 - 다른 기관과 협력 및 추출된 샘플 사용 - 인증기관으로부터 정; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, FDA 두골출혈 감지를 위한 최초 휴대장비 마케팅 허용: aner Model 1000) 장비는 보건관리자들이 즉각적인 뇌영상 검사가 필요한 심각한 두부손상 환자들을 확인하는 것을 도울 수 있다. 파열된 혈관으로부터 혈(血)이 뇌 안에서 혹은 두개골과 뇌 사이에서 모일 때 두개내혈종이 발생한다. 뇌 안에서 혹은 두개골과 뇌 사이의 좁은 공간에서 혈(血)이 팽창하기 때문에 뇌는 압축되어서 두통, 구토, 어지러움,; HOME > 자료실 > 인증뉴스
中, 의료개혁 실시로 의료기기 신규수요 ‘활짝’: 마쳤다. 중국의 경우 중저가 의료제품을 제외한 대부분 수술기계는 수입산을 사용하고, 의료측정기...가 수입제품 중 수입액이 가장 큰 두 가지 제품이다. 한국에서 수입하는 상품은 주로 의료측정기류이고 일부 한국산 중급 제품도 경쟁력을 가지고 있으며 한국산 미용기기나 정형외과 소모품 등 중급제품에 대한 수요가 있다. 그 중에서도 수입 정형외과 소모품인 고분자붕; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료: 저장, 혹은 변환 의료기기 데이터를 미리 지정한 사양에 따라 출력한다. 예를 들어, 혈당 측정기로부터 데이터를 수집하고 저장하는 기기 혹은 실험 결과를 간호사실로 전송하는 MDDS 제품을 포함한다. 동 규칙은 2008년 첫 제안되었으며, FDA는 해당하는 기기에 대하여 Class III(위험성이 높은) 기기로 사전시장 승인을 요구하는 제품 혹은 기존 의료기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질 전자자기식 안정기제품 에너지효율기준 초안 마련: 을 규정하기 위해 브라질의 표준기관과 협력하고 있다. ABINEE는 브라질이 이미 에너지 측정기를 교체할 기술을 보유하고 있지만 이 과정이 기준 개발로 인해 좀 더 저렴하면서도 효과적일 것으로 예상된다고 믿고 있다. 브라질의 전력회사인 CEMIG와 AMPLA는 쉽게 전력율을 정확히 나타낼 수 있는 스마트 미터기 수입 기술을 이용하고 있다. 스마트 미터기는; HOME > 자료실 > 인증뉴스