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개인용혈당측정기의 자료실 검색 결과 (22)건

UL International, 유럽 개인용 보호 장비 지침(PPE) 통보기관으로 지정: UL International(UK)은 유럽 개인용 보호장비 지침 (PPE: Personal Protective Equipment Directive, 이하 PPE) 통보기관으로 지정되었다. 현재, UL은 구명자켓, 조끼, 좌석쿠션, 덱 슈트와 기타 다른 부양장치를 포함한 개인 부양장치에 대한 시험 및 인증기관으로 지정되어있다. 또한 유럽지역에 CE 마킹 서비; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[에콰도르] 화장품, 가정용 위생용품, 개인용 흡수용품 기술규정 초안 발표 (ARCSA-DE-006-2017-CFMR / G/TBT/N/ECU/502): 에콰도르 위생관리국에서는 화장품, 가정용 위생용품, 개인용 흡수용품에 대한 기술규정 초안을 발표합니다. 위와 같은 제품을 에콰도르로 수출 및 판매를 위해서는 사전에 강제위생등록(Obligatory Sanitary Notification: NSO)이 필요합니다. 또한 제품시험, GMP(Good Manufacturer Practice), 인증서, 응급상황 대처; HOME > 자료실 > 인증뉴스
일본 KSG, 개인용 태양광 발전시스템인 “태양열 전기 1 호” 발매: 일본의 국제산업기술주식회사(이하 KSG)는 소규모 사업자나 개인이 사용할 수 있는 태양열, 딥사이클 배터리, 충전 컨트롤러, DC / AC 인버터 등을 접목한 실용형 태양광 발전 시스템 "태양열 전기 1 호"를 발매했다. "태양열 전기 1 호"는 전력 회사의 송전과 연계되지 않고 독립적으로 작동하는 그린 전력 시스템; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료: 송, 저장, 혹은 변환 의료기기 데이터를 미리 지정한 사양에 따라 출력한다. 예를 들어, 혈당 측정기로부터 데이터를 수집하고 저장하는 기기 혹은 실험 결과를 간호사실로 전송하는 MDDS 제품을 포함한다. 동 규칙은 2008년 첫 제안되었으며, FDA는 해당하는 기기에 대하여 Class III(위험성이 높은) 기기로 사전시장 승인을 요구하는 제품 혹은 기존; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합, 노트북, 태블릿 컴퓨터의 유럽연합 에코라벨 환경적 기준 결정(Decision) 초안: 1. 개인용 노트북, 태블릿 컴퓨터에 속하는 제품그룹은 데스크탑 컴퓨터, 통합형 데스크탑 컴퓨터, 휴대용 올인원(all-in-one) 컴퓨터, 투인원(two-in-one) 노트북, 테블릿 컴퓨터, thin clients, workstation, 그리고 소규모 서버 등을 포함한다. 2. 게임 콘솔과 디지털 사진 프레임은 이 사안에 해당되지 않는다. 출처:; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템과 같이 함께 사용하거나 혼자 사용되는 모든 제품 제조자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는 제품만이 인정된다. CEN과 Cenelec 규격의 개정목록은 2012년 4월 유럽; HOME > 자료실 > 인증뉴스
핀란드: 특정 제품의 시장 감시, Law No. 1137/2016: 이 법률은 핀란드 시장 내의 승강기, 측정기, 압력기기, 안전기기, 방폭 방호시스템 제품의 시장 감시에 관련한다. 이 법률은 또한 시장 감독 당국 및 세관이 시장 감독 및 규제를 할 수 있는 다양한 권한을 부여했다. 이 권한들은 아래와 같다. - 제품검사 시행 - 적합성 보증을 위한 샘플추출 - 다른 기관과 협력 및 추출된 샘플 사용 - 인증기관으로부터 정; HOME > 자료실 > 인증뉴스
러시아 관련기관 조직개편에 따라 위생인증 보류: 러시아에서 요구되는 위생인증이 스크린 복사, 소음 등에 대한 개인용 컴퓨터 인증과 함께 관련업무가 중단되었다. 관련 러시아 당국(Gossanepidnadzor)은 현재 조직 개편 중이다. 러시아 정부는 그간 보건 및 개발부 산하의 부적합한 조직구조에 따라 불필요한 사업장벽의 존재를 인식하였다. 또한 위생 및 역학적 보건에 대한 연방법이 수정될 예정이다. 강; HOME > 자료실 > 인증뉴스