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비전리진단장치의 자료실 검색 결과 (346)건

독일: 유해 물질 사용 제한(RoHS) 지침 2011/65/EU, 법령, 2013년 4월 ? 개정안 - (지침 (EU) 2016/585 전환 관련) 법령, 2016년 12월: 납, 카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단... 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 상이하다: 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 본 법령은 2; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 의료기기지침 규격목록 개정: 요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다. 자료출처: http://bit.ly/X; HOME > 자료실 > 인증뉴스
독일, 지침 2011/65/EU 전기전자장비유해물질 사용 제한 시행: 년 4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로바키아, RoHS 재구성 시행의 특정 조항 도입 개정: 초음파 영상 시스템내의 수은에 대한 면제와 유럽(EU) 지침 2015/573/EU, 체외진단 의료용 장비 안에 있는 폴리 염화 센서 내에 납에 대한 면제 조항을 시행 한다 이 법령은 2016년 1월 15일 강제사항으로 발효한다. 이 법령은 아직 공식적으로 관보에 발표되지 않았다. 원본출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachme; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[EU] 2011/65/EU Directive 개정에 대한 WTO 발표: N/EU/679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단...2 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브라질 식약위생감시국 ANV; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 ed.2:혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치...반자동 실험실 장비의 특정 요구 사항 (*)IEC61010 -2 -101 ed.1:시험관 진단 (IVD) 의료 기기의 특정 요구 사항 등이 확대 되었다. 자료출처: http://www.jqa.jp/; HOME > 자료실 > 인증뉴스
NEMA, 두 개의 배터리 표준 발표: 1926년 미국에서 설립된 전기 및 영상진단...Part 2에 대해 위원회는 어린이들이 배터리를 삼키거나 섭취를 방지하기 위해 기계적 유지장치의 배터리 칸 설계의 중요성을 강조하였다. 전자기기에서의 올바른 배터리 사용을 고려하여 ANSI C18.3M 부록A는 설계 디자이너에게 유용한 가이드로써 참고할 수 있다. ANSI C18.1M, Part 2의 적용범; HOME > 자료실 > 인증뉴스
오스트리아, 폐기물 전기 장비 및 위험 물질, 법령 121/2005 개정: 3/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염화 센서에 납 사용에 대한 면제를 위해 만료 날짜를 채택할 것을 제안한다. 이 법령은 2016년 3월 26일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Bundesgesetzblatt Part 2, No. 71, 25.03.2016 http; HOME > 자료실 > 인증뉴스
불가리아, 전기전자 장비 유해물질 사용 제한의 마케팅 법령: 초안은 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 과 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납에 대한 면제에 대해 만료 날짜를 채택하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용에 대한 제한을 소개한다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스