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진단용엑스선투시촬영장치의 자료실 검색 결과 (344)건

덴마크, 유해물질이 포함된 전기전자장비의 수출에 대한 생산 및 판매, 수입 제한 법령 1041/2012 개정: 적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기 및 감시, 조절 장치...No. 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙은 21015년; HOME > 자료실 > 인증뉴스
크로아티아, 전기 전자 장비에 유해물질 제한 법령 개정: 내용은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법령은 2016년 1월 31일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Na; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 　　 자료출처: http://ww; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, FDA 두골출혈 감지를 위한 최초 휴대장비 마케팅 허용: 스캐너로부터 광학밀도를 비교함으로써, 다른 임상정보와 결합되어 두개내혈종의 가능성과 CT 촬영 같은 추후 진단상 절차의 필요를 판단하는 장비에 의해 제공된 정보를 숙련된 보건 관리자들은 이용할 수 있다. 미국 FDA의 장비평가성(Office of Device Evaluation)의 크리스티 포맨(Christy Foreman) 국장에 따르면, “뇌 상해가; HOME > 자료실 > 인증뉴스
룩셈부르크, 전기 및 전자 장비에 대한 특정 유해 물질 사용 제한, 규정, 2013년 7월 30일 ? 개정 ? (지침 (EU)2016/585의 도입) 규정, 2016년 10월 28일: 납, 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단...한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처:; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자 장비에 화학물질의 사용에 대한 제한 규정: 5/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용에 대한 면제 그리고 체외 진단 의료용 장치 폴리 염화 센서에 납사용에 관한 면제에 대한 만료 날짜를 채택하기 위해 제안하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로바키아, RoHS(전기전자 유해 물질 장비 사용제한) 개정에 따른 특정 조항 시행: 음파 영상 시스템에 대한 수은 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/574/EU과 체외 진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서에 대한 납 면제에 대한 유럽(EU) 지침 2015/573/EU의 조항을 시행 한다. 승인된다면 이 초안은 2016년 1월 1일에 강제사항으로 발효될 것이다. 원본 출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachm; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정: nd 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단...사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출처 : Official Gaz; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84: 73/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료용 장치...레이드를 위한 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
독일: 유해 물질 사용 제한(RoHS) 지침 2011/65/EU, 법령, 2013년 4월 ? 개정안 - (지침 (EU) 2016/585 전환 관련) 법령, 2016년 12월: 납, 카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단... 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 상이하다: 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 본 법령은 2; HOME > 자료실 > 인증뉴스