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한방의료기기의 자료실 검색 결과 (93)건

EU, 무선통신기기 지침을 위한 규격목록 개정: nt)’는 공공통신 네트위크로 직간접적으로 연결되는 기기이다. 또한, 지침의 범위는 특정 의료기기 및 기능성 이식형 의료기기를 포함한다. 2011년 9월, EU 공식 저널(the Official Journal of the European Union)에 발표된 유럽전기기술표준화위원회(European Committee for Electrotechnical Stand; HOME > 자료실 > 인증뉴스
슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정: 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기... 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출처; HOME > 자료실 > 인증뉴스
독일, 지침 2011/65/EU 전기전자장비유해물질 사용 제한 시행: 4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다. 원본; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[EU] 2011/65/EU Directive 개정에 대한 WTO 발표: /679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[오만] RoHS 규제시행 계획: 규정은 European directive 2011/65/EU 와 동일하게 적용하며, 의료기기 및 통신제품에만 우선적으로 적용한다. 시행예정일은 2022년 6월이며, 아래의 연락처로 해당내용에 대한 의견을 수렴중이다. National Enquiry Point and Information Centre (NEPIC) P.O. Box: 550Postal; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 e; HOME > 자료실 > 인증뉴스
리투아니아, RoHS 시장 감시 규정, 명령 4-459, 2008 개정: 한은 모든 전기전자 장비에 2019년 7월 22일부터 적용 할 예정이다. 그러나, 시험관의료기기 포함 그리고 감시 및 통제 기구와 같은 의료기기에 대한 적용은 2021년 7월 22일부터 적용할 예정이다. 새로운 제한의 기타 면제는 규정(EC) 1907/2006 규정에 부속서 XVII의 항목(51)을 통해 DEHP, BBP 및 DBP의 제한을 받는 장난감에 적용; HOME > 자료실 > 인증뉴스
오스트리아, 폐기물 전기 장비 및 위험 물질, 법령 121/2005 개정: 균질재료에 중량 0.1%농도에서 전기 전자 장비 사용을 위해 제한한다. 이 제한은 체외 의료기기를 포함한 의료기기, 그리고 산업 감시 및 제어 장비를 포함한 감시 및 제어 장비를 2021년 7월 22일까지 적용하지 않는다. 유럽 지침 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염; HOME > 자료실 > 인증뉴스
포루투갈: 전기 전자제품에 들어가는 특정 위험물질 사용의 제한, Decree-Law No. 79/2013 ? 개정안 - Decree-Law No. 30/2016: law No.79/2013을 개정한 규정이다. 1. 지침 2015/573/EU는 시험관 의료기기...863/EU는 제한 물질 목록에 4개의 새로운 프탈레이트를 추가하는 것에 대하여 다룬다. 의료기기와 모니터링 그리고 제어 도구에 사용되는 비스 2에텔헥실프탈레이트, 프탈산부틸벤질, 프탈산디부틸, 그리고 프탈산디이서부틸들은 2021년 7월 22일 날짜로 물품 무게의; HOME > 자료실 > 인증뉴스
폴란드: 전기기기에 대한 특정 제품 요금, 규정 2230, 2016: 어 목적으로 설계된 형광등 및 기타 기기용 조명기구 - 장난감, 레저 및 스포츠 장비 - 의료기기 (이식 가능한 의료기기 제외) - 모니터링 및 제어기기 - 자동 디스펜서 위에서 명시한 것 이외의 모든 조명기기에는 1kg당 7.50 zł의 요금이 적용된다. 전기·전자제품 폐기물에 관한 2015년 9월 11자 법률의 부속서 6에 언급된 다양한 카테고리의 기기에; HOME > 자료실 > 인증뉴스