유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간
)의 저 효율성 전구 판매를 금지하는 새 규제가 7월 1일부로 시행된다. 규제는 모든 조명기기... 판매를 금지하는 법안을 발표한 바 있으며, 7월 1일 이후에 수입 및 판매되는 모든 조명기기는 환경친화성, 안전성, 에너지 효율성을 고려하여 새 규정의 요구사항을 만족시켜야 한다. 출처: http://gulfnews.com/news/gulf/uae/envi
C는 라벨링, EnergyGuide label, 카탈로그와 웹사이트 정보를 포함하고 있는 기기...및 냉동고, 냉동고, 히터, 세탁기 및 룸 에어컨, 중앙 에어컨, 히트펌프, 퍼나스, 조명기기, TV 등을 포함하고 있다. 자세한 내용은 출처를 참조하면 된다. 자료출처: http://bit.ly/10QE6m0
31일 공지된 내용과 같이, 중국인민공화국 표준화행정국(SAC)는 정보기술장비, 전자/오락기기 및 가정용 기기와 같은 제품에 대한 EMC GB규격을 개정한 바 있다. 이에 따라 GB17625.1:2012(Based on IEC 61000-3-2:2009,Ed.3.2): Electromagnetic compatibility - Limits - Limits
국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국
- 리튬이온 배터리와 전지의 와트 시간과 리튬 내용물을 설명하는 전문용어의 사용 - 기기에 포함된 소형 리튬 배터리와 전지 배송을 위한 새로운 책임 부여 - 기기에 설치된 리튬 배터리의 새 마킹 요구사항 원본출처: www.complianceandrisks.com 2015-01-26
캐나다 보건부 : 이 개정은 의료기기...그 첫 번째 개정은 비 교정 콘택트렌즈에 치료 효과 없음을 다룬다. 식품의약품 법에 따라 기기로 분류되는 비 교정 콘택트렌즈는 규정 2등급기기...에 대한 치료 효과를 설명을 요구하지 않도록 면제대상을 만들었다. 규정 2번째 개정은 의료기기 허가 신청의 일환으로 2등급 기기의 제조업체에게 제품 라벨의 사본을 제
”제조자의 의무“ 7. (1) 제조자는 시장에 판매되는 기기...on) 14에 명시된 관련 적합성 평가 절차의 시행 (3) 적용 가능한 요건에 맞춘 기기의 적합성은 (2)(b) 항에 명시된 절차에 의해 증명되어야 한다. 제조자는 반드시 (a) EU 적합성 선언서를 작성해야 한다. (b) CE 마크를 부착해야 한다.
이 법률은 핀란드 시장 내의 승강기, 측정기, 압력기기, 안전기기, 방폭 방호시스템 제품의 시장 감시에 관련한다. 이 법률은 또한 시장 감독 당국 및 세관이 시장 감독 및 규제를 할 수 있는 다양한 권한을 부여했다. 이 권한들은 아래와 같다. - 제품검사 시행 - 적합성 보증을 위한 샘플추출 - 다른 기관과 협력 및 추출된 샘플 사용 - 인증기관으로부터