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치과의료기기의 자료실 검색 결과 (93)건

[브라질] ANVISA 의료기기 소프트웨어 관련 공개의견수렴 (G/TBT/N/BRA/1163 / Pubic Consultation No. 1035): 브라질 식약처 ANVISA는 의료기기로 사용되는 소프트웨어와 관련된 인증이 불가능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA 측에서 준비가 되어 있지 않기 때문이라고 합니다. 그러나 브라질 보건정보학회 SBIS 통해 연방의학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정: 법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.2 의료기기 필수요구사항에 대한 가이던스: MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements February 1998 MEDDEV 2.2/3 rev.3 &39;Use by&39;-date June 1998 MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproduction tech; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.1 의료기기 적용범위, 적용분야, 정의에 대한 가이던스: MEDDEV 2.1/1 Definitions of &39;medical devices&39;, &39;accessory&39; and &39;manufacturer&39; April 1994 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive &39;active implantable medical devic; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.5 의료기기 적합성평가절차에 대한 가이던스: Quality assurance. Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers (See document in the GHTF-global harmonization task force) shttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg4.aspe; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.7 의료기기 임상조사 및 임상평가에 대한 가이던스: MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents December 2008 MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for co; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
미국 FDA, 고압 멸균장치에 대한 안전표준 강화: 효과적이고 실용적인 방법이지만, 일부 사용자는 여전히 안전에 대하여 주의하지 않고 있다. 치과진료소, 심지어 미용실, 문신 및 바디아트 시설 등이 고압 멸균장치를 자주 사용하고 있다. 그러나 미국 FDA 및 ANSI/AAMI 는 최근 안전 표준을 강화했다. 고압 멸균장치에서 발생하는 가장 흔한 부상은 화상이다. 10년, 20년 심지어 30년 전 디자인; HOME > 자료실 > 인증뉴스
덴마크, 유해물질이 포함된 전기전자장비의 수출에 대한 생산 및 판매, 수입 제한 법령 1041/2012 개정: 소개 및 보충 설명을 구조적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기... 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙은 21015년 11월; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, R&TTE 지침 규격목록 개정: 트워크에 직 간접적으로 연결하도록 만들어진 모든 장비를 일컫는다. 본 지침의 범위는 일부 의료기기 및 이식 형 의료기기를 포함한다. CENELEC과 ETSI규격에 대한 방대한 양의 목록은 2012년 4월 EU 공식저널을 통해 발행되었으며, 이전 지침의 규격목록을 대체하게 된다. 자세한 사항은 http://bit.ly/JmTpqG를 참조하면 된다. 자료출처:; HOME > 자료실 > 인증뉴스