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진단폐활량계의 자료실 검색 결과 (48)건

[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 서 Regulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기 규정(관련 조항 개정됨) - Regulation(EU) 2020/561: 의; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EC, 의료기기 지침 갱신: lantable Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기(IVD: In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC) 에 대한 갱신된 유럽 표준리스트를 발표하였다. 이번에 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기 제조자에게 중요하; HOME > 자료실 > 인증뉴스
인도네시아 통신시장에 주목해야 할 7가지 이유: HOME > 자료실 > 뉴스레터
크레인 안전기준 강화: 안전하게 운영할 수 있다고 지적하고 있다. 그러므로 모든 크레인은 안전상태를 지속적으로 진단받아야 한다. 이러한 검사는 크레인 사용자와 소유자의 의무이다. ISO 9927-1:2009(크레인-검사-제1부:일반사항)에서는 첫 사용 전에 수행하는 감사를 제외하고 크레인에서 수행되어야 할 검사에 대해 기술하고 있다. 아래의 사항들이 포함되어 있다. o; HOME > 자료실 > 인증뉴스
배터리 표준 위원회 태스크포스 3개의 향후 표준 계획: 자기계 연료량을 정확히 평가하는 데 필요한 정확성 요건과 에러 상태 요건, 기타 보고 및 진단 요건 등이 상세히 설명하고 있다. 자료출처: http://www.sae.org; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 심볼을 사용하기 위해서는 이를 설명하는 문서가 동봉되어 있어야 한다. 의료전문가용 체외 진단 기기의 경우, FDA 의료기기 방사선보건센터(CDRH) 및 생물학적제제 평가연구센터(CBER)는 FDA가 인정한 기준으로 설명 문구 없이 특정 심볼을 사용할 수 있다고 표시기재 관련 요건을 해석해왔다. 또 CDRH는 재량권을 행사, Rx Only 심볼을 관련 설명; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, FDA 두골출혈 감지를 위한 최초 휴대장비 마케팅 허용: 밀도를 비교함으로써, 다른 임상정보와 결합되어 두개내혈종의 가능성과 CT 촬영 같은 추후 진단상 절차의 필요를 판단하는 장비에 의해 제공된 정보를 숙련된 보건 관리자들은 이용할 수 있다. 미국 FDA의 장비평가성(Office of Device Evaluation)의 크리스티 포맨(Christy Foreman) 국장에 따르면, “뇌 상해가 의심되는 환자들은; HOME > 자료실 > 인증뉴스
전기 자동차와 스마트 그리드 연결에 대한 표준개발: 소유주들이 자신의 차가 얼마나 빠르게 충전되는지를 측정할 수 있도록 전력선 기술에 대한 진단 기능을 명시하고자 한다. 올해 말까지 동 그룹은 또한 전기 자동차의 전력선 연결을 홈 네트워크에 연결시키기 위한 프로토콜을 규정하기를 원하고 있다. 이런 연계는 차량이 충전되고 있는 동안 가정의 PC나 서버를 가지고 디지털 음악 및 비디오 컨텐츠를 동기화할 수; HOME > 자료실 > 인증뉴스