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전자의료기기의 자료실 검색 결과 (438)건

中, 의료개혁 실시로 의료기기 신규수요 ‘활짝’: 중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기의 수요가 중국 의료전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료기계 시장규모가 글로벌 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 의료기기에 대한 업데이트된 표준 목록을 발간: 유럽 연합(the European Union , 이하 EU) 위원회는 의료기기...요구사항을 입증하는데 사용되는 표준의 개정되고 업데이트된 목록을 발행했다. 이 지침에서 의료기기...지침에 대한 표준 목록을 대체하였고, 2011년 5월 EU 공식저널에 출간되었다. EU 의료기기 지침에 대한 개정된 표준 목록은 아래 주소에서 확인할 수 있다. http://eur-l; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA 의료기기에 고유 식별자 의무화의 최종표준 발표: FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료기기...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합, 2014년부터 RoHS지침에 의료기기도 포함: 화학물질 규정인 REACH와 함께, 향후에는 의료기기...나 감시작업과 같은 업무들이 다소 늘어날 것으로 보인다. RoHS와 함께, 유럽연합은 전자...st Directive(2011/65/EU)는 2011년 이후로 시해되고 있으며, 이제는 의료기기도 포함될 예정이다. 예를 들어, 기술 문서와 함께 강제적으로 요구되는 EU DoC는 반드시 사전에 준비되어야 하; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 2년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.4 의료기기 분류에 대한 가이던스: MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices June 2010; HOME > 자료실 > 일반자료
[유럽] MEDDEV 2.12 의료기기 시판 후 감시에 대한 가이던스: MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a medical devices vigilance system January 2013 - Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 July 2019 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post market clinical follow-up studies J; HOME > 자료실 > 일반자료
[브라질] ANVISA(브라질 식약처) COVID-19 관련 의약품 및 의료기기 일시적 긴급 수입 완화 조치: 브라질 식약처 ANVISA는 일시적으로 COVID-19에 대응할 수 있는 의료기기... 취합니다. (RDC Nº 483, G/TBT/N/BRA/1154) 해당되는 의약품 및 의료기기 품목은 부록에 표시된 제품으로 다음과 같습니다. Medicines in the form of raw material, semi-finished product, bulk produc; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 의료기기 생산자 위한 GMP 인증 및 갱신 위한 기술규정 (G/TBT/N/BRA/1168): 브라질 ANVISA에서는 의료기기 생산자를 위한 GMP 인증 및 갱신을 위한 기술규정을 마련하였습니다. 이에 대한 공개의견 수렴 기간은 31/05/2021까지입니다. 관련 원문 자료 첨부합니다. - G/TBT/N/BRA/1168 Public Consultation No. 1041, 8 April 2021. (7 page(s), in Portuguese).; HOME > 자료실 > 인증뉴스