정하여 발의 하였다. 이 개정안은 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료용 장치 안에 폴리 염화 센서에 납에 대한 면제에 대한 만료일을 채택하였다. 그것은 또한 지침 2015/863/EU에 따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도에 전기 및 장자 장비 사용에 대해 제한되어 지는 4개에 대
임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미지 시스템에 수은을 허용하지 않는다는 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 원본 출처 http://www.legilux.public.lu/leg/a/archives/2015/0127/a127.pdfpage=9 201
일까지 적용하지 않는다. 유럽 지침 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염화 센서에 납 사용에 대한 면제를 위해 만료 날짜를 채택할 것을 제안한다. 이 법령은 2016년 3월 26일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Bundesgesetzblatt Part
기간은 2018년 12월 31일 날짜로 만료가 된다. 2. 지침 2015/574/EU는 혈관 내 초음파 영상 시스템에 사용되는 전기 순환 커넥터에 들어가는 수은의 사용의 사용에 대한 면제 만료 기간을 다룬다. 면제 기간은 2019년 6월 30일 날짜로 만료가 된다. 3. 지침 2015/863/EU는 제한 물질 목록에 4개의 새로운 프탈레이트를 추가하는
제안된 기술규제의 초안은 비가정용으로 판매되거나 다른 제품과 결합하여 판매되는 경우를 포함하여 무지향성 가정용 조명의 바레인 시장 출시에 대한 요구사항을 설정하고 있다. 요구사항은 수은 한계치 및 제품 정보 외에 제품의 효능과 기능성에 대한 내용을 포함하고 있다. 이 요구사항을 만족하지 못하는 제품은 바레인 시장 내에서 허용되지 않는다. 이 요구사항에 기초
유럽의 새로운 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745, 이하 MDR)에 대한 시행일자가 COVID-19의 영향으로 연기를 제안 (* 유럽위원회(European Commission)이 제안을 채택하였으며, 이사회(Parliament and Councii)에서 5월 말에 해당 제안에 대하여 채택여부 발표 예정) 1) 대상품목 : MDR A
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태,
태국 정부는 일회용 마스크 적합성에 관한 규정초안을 발표하였으며, 아래와 같다. 1. 적용제품: 일회용 위생 마스크 (Single-use hygienic masks) 2. 적용 기술기준: TIS 2424:2562(2019) / 12페이지분량 태국원문 첨부됨 상기 규격은 사람과 사람간에 직접적으로 감염가능한 질병의 발생을 줄이기 일회용 위생 마스크에