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체외기포형인공폐의 자료실 검색 결과 (30)건

스페인 : 전기 전자 제품 유해 물질 제한, 로얄 시행령 219/2013 (납과 수은에 대한 면제): 한 Royal Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단 의료 기기에 폴리 염화 비닐 센서 납 면제와 관려한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월 30일) 혈관 내 초음파 영상 시스템의 수은에 대한 면제와 관련한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안: 21년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/d; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인: 기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, RoHS 지침 개정 발표: 대 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일부터 적용된다. 이번 지침의 적용대상 제품은 CE마킹 지침을 만족해야 한; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단(IVD)기기가 추가되었다. 또한 INMETRO 인증을 위해 전기 기기는 NBR IEC 60601 규격의 제 3판을 준수하여야 한다. 브라질 식약위생감시국 ANVISA는 2013년 12월 31일 이후에 획득한 IEC 60601의 제 2판을 적용한 INMET; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84: /573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료용 장치 안에 폴리 염화 센서에 납에 대한 면제에 대한 만료일을 채택하였다. 그것은 또한 지침 2015/863/EU에 따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도에 전기 및 장자 장비 사용에 대해 제한되어 지는 4개에 대한 사용 제한 (DEHP, BBP, DBP; HOME > 자료실 > 인증뉴스
룩셈부르크, 전기 전자 제품의 특정 유해 물질 사용에 대한 규정 개정: 임된 지침 (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 부문서 Regulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기 규정(관련 조항 개정됨) - Regulation(EU) 2020/561:; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EC, 의료기기 지침 갱신: mplantable Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기(IVD: In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC) 에 대한 갱신된 유럽 표준리스트를 발표하였다. 이번에 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기 제조자에게 중; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 단 이 심볼을 사용하기 위해서는 이를 설명하는 문서가 동봉되어 있어야 한다. 의료전문가용 체외 진단 기기의 경우, FDA 의료기기 방사선보건센터(CDRH) 및 생물학적제제 평가연구센터(CBER)는 FDA가 인정한 기준으로 설명 문구 없이 특정 심볼을 사용할 수 있다고 표시기재 관련 요건을 해석해왔다. 또 CDRH는 재량권을 행사, Rx Only 심볼을 관련; HOME > 자료실 > 인증뉴스