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의료용저온기의 자료실 검색 결과 (637)건

EU, RoHS 지침 개정 발표: )지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 레이저 제품에 대한 성능 표준 개정 제안: 성능 표준 개정안에 대한 이해 당사자들의 의견을 청취한다. 새 개정안은 레이저 제품 및 의료...일반적으로 레이저나 레이저 시스템이 포함된 모든 제품을 대상으로 하고 있다. 여기에 더해 의료용 기기로 사용되는 레이저 제품은 FDA의 의료 기기 관련 규정을 준수해야 한다. FDA는 연방 관보 발표일로부터 2년 후, 최종 규정을 시행할 것을 제안하고 있다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
루마니아: 전기·전자기기 내 특정 유해물질 사용 제한, 결의안 322/2013 ? 개정안 - (부속서 II에 네 가지 프탈레이트 추가 관련) 결의안 897/2016: 제한 물질 목록에 네 가지 프탈레이트를 추가함으로써 RoHS 개정 지침 2011/65/EU의 부속서 II를 개정한 지침 2015/863(EU)에 따라, 결의안 897/2016은 루마니아의 결의안 322/2013을 개정하여 유사한 물질 제한을 도입했다. DEHP, BBP, DBP 및 DIBP에 대한 추가 제한은 동일물질에 최대 중량 0.1%를 적용하며 2; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료...자들을 대상으로 한다. 여기에 사람의 몸에서 발생되는 수혈이나 조직세포 기부 등이 관련된 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료; HOME > 자료실 > 인증뉴스
에콰도르, 프로젝터에 대한 기술 규제(PRTE INEN 144) 초안: 젝터, 너비가 16mm 이상인 영화 카메라, 부식성 또는 폭발성이 있는 환경에서 사용되는 의료용 목적의 기기에는 적용되지 않는다. 원본출처: http://www.normalizacion.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2015/03/PRTE-144.pdf 2015-04-30; HOME > 자료실 > 인증뉴스
이집트, 에너지 효율 관련 강제 규격에 대한 법령 승인: 2와 1194/2012에 근거한 전기램프의 에너지 효율 요구사항 다른 규격들은 혈압계, 의료용 주입기구, 위생 제품, 시멘트와 가스 실린더에 관련되어 있다. 원본출처: http://www.cc.gov.eg/Images/Legislations/W/2015/01/975%20%20-2014__28-01-2015.pdf 2015-04-01; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스페인 : 전기 전자 제품 유해 물질 제한, 로얄 시행령 219/2013 (납과 수은에 대한 면제): l Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단 의료 기기에 폴리 염화 비닐 센서 납 면제와 관려한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월 30일) 혈관 내 초음파 영상 시스템의 수은에 대한 면제와 관련한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 20; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표: 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기... 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료; HOME > 자료실 > 인증뉴스