2016년 12월 9일 스웨덴 에너지환경부는 전기·전자기기...2:861에 대한 개정안을 발표했다. 개정 법령은 2019년 7월 21일부터 전기·전자기기...있기 때문에, 신규 제한의 범위에서 장난감을 제외함으로써 이중 규제를 피할 수 있다. 의료기기, 모니터링 및 제어기기의 경우, 보다 긴 과도기가 제안되며 신규 제한은 2021년 7월 22일부터
균질재료에 중량 0.1%농도에서 전기 전자 장비 사용을 위해 제한한다. 이 제한은 체외 의료기기를 포함한 의료기기...않는다. 유럽 지침 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염화 센서에 납 사용에 대한 면제를 위해 만료 날짜를 채택할 것을 제안한다. 이 법령은 20
2017년 3월 13일, 중국질량인증센터(CQC)는 포터블 전자기기에 사용된 리튬이온 셀, 베터리의 안전 인증 규칙에 관한 표준 CQC11-464114-2014를 개정했다. 주요 변경사항은 아래와 같다. -새로운 인증 절차 추가 -제출용 신청 서류에 관한 제 3.2.2조 조정 -인증 사후 감독관에 관한 제 7조 개정 기업들은 2017년 3월 13일 이
엘살바도르 기술표준국에서는 의료용 얼굴 마스크에 대한 기술규정을 발표합니다. 이는 COVID-19로 인한 개인보호용품 의료장비 사용을 위해 도입한 기술규정으로써 약 30일간의 의견 수렴 기간을 갖게 됩니다. 관련 원문 자료 첨부합니다. - RTS 11.03.01:20 - G/TBT/N/SLV/209/Add.1
이 규제는 아주 적은 열 출력 50kW 또는 그 이하의 고체 연료 로컬 공간 히터의 운영과 마켓 출시에 대한 에코디자인 요구사항을 규정 한다 원본 출처 : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2015_193_R_0001&f 2015-08-10
- 우크라이나 정부는 정격 열출력 50 kW 이하인 소형 전열기(local space heater)에 대한 에너지 라벨링 기술규정 승인을 발표함 - 본 기술규정은 2021년 12월 28일 발효 예정 * 기술규정 원문 참조: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1256-20Text
현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기 등록 절차를 통해 멕시코 정부에 등록을 해야 하며, 의료기기...마련을 위해 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료기기
1. 대상품목 - 가정용 및 이와 유사한 전기기... 청소기(ICS 97.080) - 예외) 정격 압력이 35MPs 를 초과하는 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일
7-2012 (IEC/CISPR 13:2009을 바탕으로 한) 음향 및 방송 수신기와 관련기기의 한계 및 측정방법에 대한 표준을 시행한다. 적용 항목은 음향 및 영상 장비류(자동차설비는 제외) 이다. 이전에 획득한 인증은 2014년 10월1일 이전에 새로운 인증서로 전환해야 한다. 자료출처: http://www.cqc.com 2013-05-31
FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기...시스템(MDDS: Medical Device Data Systems)제품, 위험성이 적은 기기...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료