미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료
젝터, 너비가 16mm 이상인 영화 카메라, 부식성 또는 폭발성이 있는 환경에서 사용되는 의료용 목적의 기기에는 적용되지 않는다. 원본출처: http://www.normalizacion.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2015/03/PRTE-144.pdf 2015-04-30
2와 1194/2012에 근거한 전기램프의 에너지 효율 요구사항 다른 규격들은 혈압계, 의료용 주입기구, 위생 제품, 시멘트와 가스 실린더에 관련되어 있다. 원본출처: http://www.cc.gov.eg/Images/Legislations/W/2015/01/975%20%20-2014__28-01-2015.pdf 2015-04-01
최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기... 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료
FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기의 라벨에 고유 기기 식별자를 표시할 것을 의무화하는 최종 표준을 발표했다. 각 UDI(고유 기기 식별자)는 기기의 모델이나 버전에 해당하는 기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...UDI를 표시할 것을 요구하고 있다. 또 한 차례 이상 사용하거나, 사용 후 재 처리되는 기기
관리에 대한 표준을 원활히 실시하기 위해 작업 중에 있다. 최근에 구성된 AAMI/IT 의료장비간 정보기술네트워크는 국제표준 IEC 80001-1 의료... 위원회는 2010년도 하반기에 발간될 예정인 IEC 80001-1을 이행하는 데 필요한 의료...AAMI IT 위원회의 회원인 Sherman Eagles가 설명했다. Eagles는 또한 의료... 표준위원회에 의해 구성된 것이다. 이 위원회는 IEC 80001-1 시행의 선두에서 의료
은 법령 NN 131/2013의 부속서IV의 분명한 변화를 선언한다. 이 변화는 체외진단 의료용 장치에 폴리 염화 센서 및 혈관 내 초음파 영상시스템에 납 및 수은 사용에 대한 면제가 명시된 유럽 지침 2015/573 및 2015/574과 일치시키기 위한 목적이다. 이 새로운 법령은 2016년 1월 31일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Narod
파 영상 시스템내의 수은에 대한 면제와 유럽(EU) 지침 2015/573/EU, 체외진단 의료용 장비 안에 있는 폴리 염화 센서 내에 납에 대한 면제 조항을 시행 한다 이 법령은 2016년 1월 15일 강제사항으로 발효한다. 이 법령은 아직 공식적으로 관보에 발표되지 않았다. 원본출처: https://lt.justice.gov.sk/Attachment/
2016년 6월 2일부터 2016년 8월 1일까지 60일간 금지된다. 레이저 포인터 중 의료용, 과학용, 산업용이나 군용과 같이 전문가에 의해서만 다루어지는 제품들은 연기대상에서 제외가 된다. 원본 출처: http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D8921465289094812.pdf 2016-06-16