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유방진단기의 자료실 검색 결과 (601)건

[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안: 유럽의 새로운 의료기기... 채택여부 발표 예정) 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 -; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인: 2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태,; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안: 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...볼 설명서를 동봉해 각 심볼을 설명해야만 표준화된 심볼을 사용할 수 있다. 심볼 설명서란 기기...모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료 전문 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84: 73/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단...비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Latvi; HOME > 자료실 > 인증뉴스
룩셈부르크, 전기 전자 제품의 특정 유해 물질 사용에 대한 규정 개정: 지침 (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미; HOME > 자료실 > 인증뉴스
오스트리아, 폐기물 전기 장비 및 위험 물질, 법령 121/2005 개정: 재료에 중량 0.1%농도에서 전기 전자 장비 사용을 위해 제한한다. 이 제한은 체외 의료기기를 포함한 의료기기...3/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염화 센서에 납 사용에 대한 면제를 위해 만료 날짜를 채택할 것을 제안한다. 이 법령은 2016년 3월 26일에 강제사항으로 발; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 협의회의 규정(Regulation(EU) 2020/561)에 따라서, 유럽의 새로운 의료기기...19의 영향으로 연기됨 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...서 Regulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기...을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[사우디] RoHS 규제시작 발표_수정: RoHS 규정을 발표하였다. 본 규정은 아래의 전기전자제품에 적용된다.: • 가정용전기기 (Household appliances) • 정보통신기기...ation and communication technology equipment) • 조명기기...전기전자도구 (Electrical and electronic tools) • 여가, 스포츠기기...eisure, recreation and sports equipment) • 모니터링 관리기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
코소보, 가정용 전기 냉장 냉동고의 에너지 효율과 적합성 평가 요구사항: 이 규제는 No. 01/2014로, 냉장고, 음식 저장용 냉동고와 같은 냉장기기인 가정용전자 기기...있다. 배터리와 같은 전기가 아닌 다른 에너지로 작동되는 제품, 흡수의 원칙으로 작동하는 기기 및 특별 제작용 기기에는 적용되지 않는다. 출처: www.compliancerisks.com 2014-10-22; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[보츠와나] IEC 60335 관련 Safety 규정 배포: 0335-2-12: 2002+AMD1:2008+AMD2:2017 가정용 및 이와 유사한 전기기기의 안전성 - 제2-12부: 보온 플레이트 및 이와 유사한 전기기... 위한 전기식 가열판 및 전기식 워밍트레이(warming trays), 이와 유사한 전기 기기의 정격 전압이 250 V보다 높지 않은 기기...17: IEC 60335-2-13:2009/amd1:2016 Amendment 1 가정용 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스