지 장관 이사회에서 EU 장관들은 거의 만장일치로(EU 27개 회원국 중 불가리아만 기권)전기... 강화하는 방향으로 수정하는데 합의를 보았다. 2002년에 채택된 ROHS 지침에서는 전기... 등 6개 화학물질의 사용이 금지됐으나 대체물질의 결여 또는 기술적?경제적 이유로 상당한 전기...적으로 허용하고 있었다. 동 지침의 수정 목적은 기존 지침에서 지정한 것보다 더 많은 전기
결의안 초안을 발표하였다. 이 초안 결의안은 유럽 RoHS 개정 지침의 요구사항에 따라 전기... 특정 제품 제한과 면제는 부속서3, 4에 각각 명시되어있다. 기술 규정에의 다뤄진 전기전자 장비 분류: 대형 가전, 소형 가전, 정보 기술 장비 및 통신장비, 조명장비, 전기 및 전자 도구, 장난감, 레크리에이션 및 스포츠 장비, 의료기기(시험관 의료
신뢰성 향상 지원을 목적으로 하는 계획안을 공표했다. 이 계획안이 마무리되면 인명 구조 기기...; PMA) 신청서를 제출해야 한다. AED는 생명을 위협하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료기기이다. 오랫동안 이러한 기기가 인명을 구해왔지만, FDA는 2005~1012년 기간 이들 기기.... FDA가 파악하는 AED의 문제점은 예방 능력과 시정 능력이다. 가장 공통적인 문제는 기기
지난 7월 1일 EU는 개정된 RoHS(전기...)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기
최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기... 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료
및 점막과 접촉이 이뤄지는 제품을 대상으로 하고 있다. 시행 일정은 다음과 같다. ? 전기 및 전자 제품을 제외한 제품은 2015년 12월 1일부로 시행이 된다. ? 전기...된다. 규정의 대상인 4가지 프탈레이트는 고무 장화, 유포, 비닐 바닥재, 신발, 섬유, 전기...닌 기존의 EU(REAC) 규정의 적용 대상이라는 것이다. 기타 적용 대상이 아닌 제품은 의료
트레스를 피해갈 수 없다. 스트레스의 원인과 치료법에 대한 대중의 이해를 높이기 위해 보건의료...기구의 표준은 국제 표준 IEC 60335-2-32 Ed. 4. 1 b:2008, 가정용 전기기기...의 가정용 마사지 기구의 안전성에 대해 소개한다. 이 표준은 IEC TC 61 (가정용 전기기기의 안전, Safety of household and simi
멈춰선 절체절명의 순간, 자동심장충격기(AED)는 심장을 다시 뛰게 해줘 생명을 살려주는 의료기기다. 심실세동이나 심실빈맥에 의한 심장마비 응급 환자의 발생 초기 심장에 전기...며 AED 분야와 환자 감시 모니터 분야의 선두 주자로 나서고 있다. 2002년 12월 의료기기... 했다. 2008년 1월 NF-1200의 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 세계에서 의료