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의료용고주파열상온도감시기의 자료실 검색 결과 (192)건

유럽연합: 체외 진단 의료...2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기 및 측정기기 분야의 CB 인증서 발급 범위를 확대함을 발표 했다. JQA의 의료...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 자동차 기업에 CO₂배출 감시 시작: 유럽연합은 승용차 CO₂배출 관련 유럽연합 규정 443/2009 시행을 결정했다. 지난 2012년 등록 신차 대상 이산화탄소 배출량 감축목표 이행 결정, 향후 EU 내 판매되는 승용차에 모니터링 시작했다. 현재 유럽 전체 이산화탄소 배출량의 20%가 도로운송에 의한 것으로 환경 보호와 친환경 자동차의 혁신에 박차를 가하기 위해 2020년까지 배출량 상한선을; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.12 의료기기 시판 후 감시에 대한 가이던스: MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a medical devices vigilance system January 2013 - Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 July 2019 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post market clinical follow-up studies J; HOME > 자료실 > 일반자료
스위스, 제품 안전의 시장 감시 수행 법령 개정(압력장비 및 엘리베이터): 2015년 11월 25일에 발효된 이 법령은 2010년 6월의 제품 안전의 시장 감시 수행 법령을 개정한다. 각각의 감독기구 및 제품의 다양한 분류를 기술한 2010년 6월 법령에 부속서는 압력장비 및 엘리베이터를 추가적으로 개정하였으며, 스위스 기술검사 협회에 위임되었다. 이 조항은 2016년 4월 20일 강제사항으로 발효될 예정이다. 원본출처 :; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[사우디] 비의료용 마스크 사우디인증규정: 공표문 SASO 적합성 프로그램과 관련하여, 비의료용 마스크 제품 관련하여, 이 제품은 유럽 표준을 비롯해 PPE(개인 보호 장비) 기술 규정의 요구 사항을 충족해야 함을 알려드립니다(Respiratory protective devices - "EN149 Filtering Half masks to protect against particles; HOME > 자료실 > 인증뉴스
리투아니아, RoHS 시장 감시 규정, 명령 4-459, 2008 개정: 한은 모든 전기전자 장비에 2019년 7월 22일부터 적용 할 예정이다. 그러나, 시험관의료기기 포함 그리고 감시 및 통제 기구와 같은 의료기기에 대한 적용은 2021년 7월 22일부터 적용할 예정이다. 새로운 제한의 기타 면제는 규정(EC) 1907/2006 규정에 부속서 XVII의 항목(51)을 통해 DEHP, BBP 및 DBP의 제한을 받는 장난감; HOME > 자료실 > 인증뉴스
제품 마케팅 관련 인정 및 시장 감시 요건을 제시한 유럽의회 및 유럽이사회 규정 제안서: 안전규격위원회와 같은 기존 기구의 힘을 유지함으로써 제품 및 경제 운영자 규제를 위한 시장감시를 제공할 목적을 가지고 향후 제품관련 법률의 성장을 위해 기존 제품관련 유럽연합 통합법률 개정조직에 대한 합의된 기준을 제시; HOME > 자료실 > 일반자료
GCF와 Continua, 모바일 의료장치를 시험하기 위해 제휴: 두 주요 모바일 기술지지 그룹인 글로벌 인증 포럼 (GCF: Global Certification Forum, 이하 GCF)과 Continua Health Alliance는 무선 개인 건강솔루션에 대한 시험과 인증 규격을 개발하기 위해 지난 2월 제휴에 서명하였다. 제휴의 목적으로는 포도당 모니터와 저울과 같은 무선장치 그뿐만 아니라, 개인건강기록 등 스마; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CE-의료기기] '19년 CE의료기기 4판(IEC 60601-1-2 Ed4.0) 의무적용: &39;19년 1월 1일 부터 CE 의료... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 -; HOME > 자료실 > 인증뉴스