공표문 SASO 적합성 프로그램과 관련하여, 비의료용 마스크 제품 관련하여, 이 제품은 유럽 표준을 비롯해 PPE(개인 보호 장비) 기술 규정의 요구 사항을 충족해야 함을 알려드립니다(Respiratory protective devices - "EN149 Filtering Half masks to protect against particles
두 주요 모바일 기술지지 그룹인 글로벌 인증 포럼 (GCF: Global Certification Forum, 이하 GCF)과 Continua Health Alliance는 무선 개인 건강솔루션에 대한 시험과 인증 규격을 개발하기 위해 지난 2월 제휴에 서명하였다. 제휴의 목적으로는 포도당 모니터와 저울과 같은 무선장치 그뿐만 아니라, 개인건강기록 등 스마
&39;19년 1월 1일 부터 CE 의료... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 -
Sub: Grant of All India First Licence for Medical Textiles - Coveralls for BIS Standard Mark 발행 - IS 17423:2020 규격적용 COVID 19 관련 Medical textiles - 인증번호: Licence No. CM/L-7600131808
면제를 받기 위한 요구 사항을 수정한 지침 (EU) 2016/585을 시행한다. 면제는 의료... 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료 기기, 또는 전자 현미경 및 그 부속품을 포함한다. 단, 재사용이 감사 가능한 폐쇄 루프 B2B 시스템에서 이루어지며 각 부품의 재사용 여부는 고객에게 통보될 때 해당한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료
법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료...5의 조항을 이행한다. 지침 (EU) 2016/585에 따라, 신규 면제 조항은 면제는 의료...카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단 의료 기기, 또는 전자 현미경 및 그 부속품을 포함한다. 단, 재사용이 감사 가능한 폐쇄 루프 B2B 시스템에서 이루어지며 각 부품의 재사
안 No. 3을 채택했다. IEC 표준 60034-25와 관련된 컨버터 또는 전자파 및 수동 브레이크를 사용하는 엔진으로 작동되도록 설계된 전동기는 이 범위에서 제외된다. 결의안 제 1절은 50Hz 삼상농형전동기에서 요구되는 최소 효율 표가 명시되어있다. 이 표를 기준으로 전동기의 효율이 높거나 동일할 겨우에만 칠레 내에서 판매할 수 있다. 이 결의안
EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단 의료...BBP, DBP 및 DIBP의 제한은 2019년 7월 22일 전에 시장에 배치된, 수리, 재사...업그레이드를 위한 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어