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능동삽입의료기기(인공심장 등)의 자료실 검색 결과 (106)건

캐나다, 의료기기 규정, SOR/98-282 개정: 캐나다 보건부 : 이 개정은 의료기기...제품에 대한 치료 효과를 설명을 요구하지 않도록 면제대상을 만들었다. 규정 2번째 개정은 의료기기 허가 신청의 일환으로 2등급 기기의 제조업체에게 제품 라벨의 사본을 제출할 것을 요구한다. 원본 출처: Canada Gazette Part II, Vol. 149, No. 15, 29.07.2015 http://www.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 의료기기를 위한 새로운 안전 규칙 승인: 유럽 의회는 2013년 10월 22일 의료기기.... 현재 규칙제정의 마무리를 위해 유럽연합 회원들과 협상을 시작했다. 보도에 따르면, 의료기기...를 받게 된다. 또한 제품관련 경고 내용도 함께 전달 받는다. 법안은 나아가, 해외의 의료기기 안전성에 대하여 하청업체에 의존하기보다는 사내 전문팀을 고용하도록 하였고, 의료기기 검토를 위한 특별그룹의 설립은 임플란트; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 회와 협의회의 규정(Regulation(EU) 2020/561)에 따라서, 유럽의 새로운 의료기기...D-19의 영향으로 연기됨 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...gulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기...영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스
FDA, 의료기기 추적방식 개정 및 기록장치 도입: 수 년간 결함이 있는 의료기기로 인한 상해와 수많은 소송이 즐비함에 따라 미국 식약청(FDA)는 의료기기에 관한 시판 후 조사(PMS)에 대한 새로운 계획을 제시했다. 당국은 이번 달, “의료기기의 시판 후 조사에 대한 국가적 체계 강화”에 대한 보고서를 발간했다. FDA가 제시한 주요 변경사항은 다음과 같다. -특수장치식별시스템의 개발과 전자건강정보와의 연동 추진; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안: 유럽의 새로운 의료기기...하여 채택여부 발표 예정) 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기... 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 의료기기지침 규격목록 개정: 유럽위원회는 의료기기... 93/42/EEC의 필수 요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] ANVISA 열적 특성을 갖는 섬유사 의료기기: 또는 미적 교정 효과를 갖는 의복의 구성에 대해 표시되는 열적 특성을 갖는 섬유사에 대한 의료기기의 통지의 적용을 연장합니다. 고지된 사로 제조된 의류 및 부속품은 완제품으로 통지되어야 합니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
캐나다, 의료기기-비 시력 보정 콘택트 렌즈와 Class II 라벨 규제 개정안 SOR/98-282: 이 개정안은 의료기기 규제에 대한 두 가지의 개정으로 의료기기...contact lenses)의 치료작용 부재에 대한 것으로, FDA 법상 규제되어야 하는 의료기기...만, 비 시력 보정 콘텍트렌즈는 치료작용에 대한 증명을 하지 않아도 될 것으로 예상된다. 의료기기...d and Drugs Act)는 동시에 개정되어 발효될 예정이다. 두 번째 개정은 모든 의료기기로 Class II에 해당하는 제조업자들은 Class II 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는; HOME > 자료실 > 인증뉴스