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체외진단용기기의 자료실 검색 결과 (630)건

[CE-의료기기] '19년 CE의료기기 4판(IEC 60601-1-2 Ed4.0) 의무적용: &39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기...준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험을 실시해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 -; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[브라질] 단일사용 멸균성 피하주사기 개정판 발표: 단일사용 멸균성 저피부침 및 멸균성 치은침의 적합성 평가요건을 승인한 2021년의 메트로조례 제84호 변경에 대한 발표를 하였습니다. 관련 원문 파일은 첨부에서 확인 가능합니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[멕시코] 가스온수기 에너지효율 기술규정 발표: 이 공식 멕시코 표준은 국내 및 상업용 온수기를 준수해야하는 최소 열 효율 수준을 설정하고, 이러한 준수를 검증하는 데 사용해야하는 테스트 방법을 설정하고, 사용자에 대한 정보 라벨에 포함되어야하는 요구 사항을 정의하고, 이러한 제품의 적합성을 평가하는 절차를 정의합니다. 액화 석유 가스 또는 천연 가스를 연료로 사용하고 액체 단계에서 온수만 제공하는; HOME > 자료실 > 인증뉴스
터키, LED 방향성 램프, LED 램프와 유사기기의 환경친화적 요구사항: 유럽연합 규제 No. 1194/2012를 근간으로 하여 방향성 램프, LED 램프, 관련 기기의 환경 디자인 요구사항을 명시하였다. 이 성명서는 제 5항에 따른 두 개의 분명한 환경 디자인 시행 단계와 구체적인 요구사항을 부속서 III에 제시하였다. 또한, 매년 200개 이하로 판매되는 조명 분야에 속하는 LED 모듈은 유럽연합과 동일하게 제외된다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, 조명기기에 대한 표준 GB 7000.1-2015에 따른 강제 인증, 결의안 TC05-2016-01: 2016년 11월 1일 중국품질인증센터가 발행한 이 결의안은 조명기기의 일반적인 안전 요구 사항과 시험 방법을 다루는 표준 GB 7000.1-2015에 따른 인증 요구 사항을 규정한다. 발표된 바에 따르면, 신청자는 2017년 1월 1일까지 임의로 인증 표준의 신규 버전 또는 이전 버전을 선택할 수 있다. 이전 버전이 사용된 경우, 인증 절차는 2017; HOME > 자료실 > 인증뉴스
라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84: /573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단...비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Lat; HOME > 자료실 > 인증뉴스
룩셈부르크, 전기 전자 제품의 특정 유해 물질 사용에 대한 규정 개정: 임된 지침 (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 협의회의 규정(Regulation(EU) 2020/561)에 따라서, 유럽의 새로운 의료기기...19의 영향으로 연기됨 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...부문서 Regulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기...을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
아이슬란드: 방향등, 발광 다이오드 (LED) 램프와 관련 기기의 친환경 설계 규정 No. 164/2014 규정 폐지: 한 No. 868/2016 규정을 채택했다. 규정에 따라, 방향등, LED 램프와 관련 기기의 친환경 설계에 대한 NO. 1194/2012 (EU) 규정의 이행에 대한 NO. 164/2014는 2016년 10월 7일자로 폐지되었다. 원본 출처 http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2016/10/20161002-2.htm; HOME > 자료실 > 인증뉴스
일본 전기용품안전법 개정에 따른 PSE 규제대상 확대 (LED 제품, 전기청소기, 리튬이온축전지): “전기용품안전법 시행령 일부를 개정하는 정령”이 2011년월 일 금요일 내각회의에서 결정되어 경제산업성(METI)를 통하여 정식 공표되었다. 이번 정령 개정으로 LED 램프가 전기용품안전법에 의거한 전기용품으로서 새롭게 규제 대상에 추가되었으며, 전기청소기 및 리튬이온 축전지의 규제 대상 범위가 확대되었다. 특히 LED 램프 등이 백열전구를 비롯한 조명; HOME > 자료실 > 인증뉴스