1. 대상품목 - 가정용 및 이와 유사한 전기기... 청소기(ICS 97.080) - 예외) 정격 압력이 35MPs 를 초과하는 고압 워터젯 기기, 가정용 증기 청소기, 휴대용 및 운반 가능한 모터 구동형 전동공구, 의료 목적의 기기, 농업용 스프레이 등 2. 표준 내용 - IEC 60335-2-75 Edition 4.0 2016-06과 IDT 3. 일
신뢰성 향상 지원을 목적으로 하는 계획안을 공표했다. 이 계획안이 마무리되면 인명 구조 기기...하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료기기이다. 오랫동안 이러한 기기가 인명을 구해왔지만, FDA는 2005~1012년 기간 이들 기기.... FDA가 파악하는 AED의 문제점은 예방 능력과 시정 능력이다. 가장 공통적인 문제는 기기
2014년 4월 28일, 대만 경제부는 전기 축열식 온수기에 대한 최소 에너지 효율 요구 사항 및 에너지 라벨링 규정을 발표했다. 2015년 10월 1일부로 유효한 이 규정은 저탕식 전기 온수기에 대한 에너지 라벨링 요구 사항도 포함한다. 대상품목은 국가 표준 CNS 11010의 범위에 들어가는 모든 저탕식 전기 온수기이며, 강제 제품 검사 대상이 된다.
캘리포니아 에너지위원회는 컴퓨터 및 모니터에 관한 에너지효율 표준을 채택했다. 본 표준은 모니터와 디스플레이의 에너지효율, 컴퓨터 절전 모드 및 보다 엄격한 자동 전원 관리를 포함한다. 또한, 외부 전원 공급 장치(EPS)에 대한 표준도 포함하지만 연방 규제를 받는 제품은 면제된다. 캘리포니아 표준은 2016 컴퓨터용 에너지스타 시험방법과 2015 디스플
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기...인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및 지휘관의 의료 지원 - 법률에 따라 우크라이나 영토에 주둔하는 타 국가 군대에 대한 의료 지원 -
ISO와 IEC가 의료기기 안정성 측면 표준을 더욱 완벽하게 보완하는 개정안을 발표했다. 의료...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...고 계획해 나가야 할 필요가 있다. 표준의 준비 단계에 있어 논리적으로 접근하려면, 여러 의료...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료
최대 에너지 레벨, 안전 요구사항과 시험 방법에 관한 것이다. 수직형, 수평형 냉장고, 의료기기용 냉동고 등을 포함하며, 음료 자동판매기, 와인 쿨러, 냉장실은 해당되지 않는다. 에너지 라벨 또한 섹션 9.1.5.2에 명시되어 있다. NOM-022-ENER/SCFI-2014는 2015년 2월 25일 이후로 NOM-022-ENER/SCFI-2008을 대체
quot;제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품이 의도된 표시, 목적 또는 사용; I
)지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기...며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기
성능 표준 개정안에 대한 이해 당사자들의 의견을 청취한다. 새 개정안은 레이저 제품 및 의료...일반적으로 레이저나 레이저 시스템이 포함된 모든 제품을 대상으로 하고 있다. 여기에 더해 의료용 기기로 사용되는 레이저 제품은 FDA의 의료기기 관련 규정을 준수해야 한다. FDA는 연방 관보 발표일로부터 2년 후, 최종 규정을 시행할 것을 제안하고 있다.