해외인증정보시스템 로고

HOME
통합검색

능동삽입의료기기(인공심장 등)의 자료실 검색 결과 (106)건

에스토니아: 특정 제품에 대한 유독 물질 금지 및 규제, Regulation No. 44, 2016: 019년 7월 22일로 적용된다. 2021년 7월 22일부터 적용되는 새로운 규제와 함께 의료기기, 모니터링, 제어장치의 과도기 기간이 연장된다. REACH 규제 부록 17권 51항에서 규정된 기존 규제로 완구는 이중 규제를 피하기 위해 이 규제 범위에서 제외된다. 이 규제는 수은 및 카드뮴 베터리, 축전지 내의 수은 및 카드뮴을 각각 0.0005%, 0.0; HOME > 자료실 > 인증뉴스
SGS와 ENVIRON, 개정판 RoHS2의 요구사항 정보제공: 되었다. RoHS2는 18개월 뒤 정식으로 효력을 얻게 된다. 새로 개정된 RoHS2는 의료기기의 8개 카테고리 이외에 9개의 카테고리의 모니터링과 새로운 11개의 카테고리를 포함한다. 이와 같은 카테고리들은 전자 기기들 중 카테고리 구분이 애매했던 부분의 분류와 함께 새로운 CE마킹 요구사항을 적용한다. 그러나 대부분의 제조업체들은 새로운 RoHS2의 범위; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CIC Newsletter] 미국 정부, 강화된 mpg 기준에 관한 의향서 발표: 일본 JQA는 2010년 8월부터 의료기기 분야의 전기 시스템의 안전 요구 사항, 혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치의 안전에 관한 개별 요구 사항, 수술대 안전 특정 요구 사항에 대한 규격을 발급 범위를 확대하였다. 또한 측정기기 분야의 재료 가열의 실험실 장비의 특정 요구 사항, 의료용 소재의 처; HOME > 자료실 > 뉴스레터
[CIC Newsletter] ASME 2010년 보일러 및 압력용기 코드 발행: 료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료기기를 생산하고 포괄적인 품질관리 시스템의 요구사항을 지정하는 조직에 잘 맞춰져 있다. 지난해, PolyOne Corp.사는 GLS열가소성 탄성체 에 대한 인증도 획득하였다. PolyOne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다.; HOME > 자료실 > 뉴스레터
[영국-BREXIT] 영국 EU탈퇴에 따른 인증제도의 변화: 인정하는 공인기관 (Notified Body)의 적합성 평가를 요구, 통신, 전기전자, 의료기기, 기계, 완구류, 방폭기기 등 21종 해당 - EU 공통 규격 상품으로 Harmonized Goods 라 칭함 ㅇ 개별 회원국의 자체 규정에 대한 상호인정 원칙 - 각국이 개별공시하고 있는 비통일규격상품 (Non-Harmonized Goods); HOME > 자료실 > 인증뉴스
[영국-BREXIT] 영국 하원 EU탈퇴 시한 연기요청: 협의를 통하여 추후 종료 기간을 확정하고 고지 예정임 *** 자동차, 항공우주, 제약, 의료기기, 화학물질, 건축제품은 영국정부의 노딜 브렉시트를 대비한 별도 가이던스 확인이 필요 □ EU내 비조화 규제(국가별 개별규제) ㅇ 영국이 EU와 다른 규제를 운영하고 있는 비조화 규제 상품은 노딜 브렉시트 발생시 영국의 개별 규제를 충족해야 영국 시장에서 판매가; HOME > 자료실 > 인증뉴스