해외인증정보시스템 로고

HOME
통합검색

비전리진단장치의 자료실 검색 결과 (346)건

불가리아, 제한된 유해물질을 포함한 전기 전자 제품의 마케팅 법령 개정: 를 발효 하였다. 이 법령은 지침 2015/573/EU, 2015/574/EU에 따라 체외진단 의료기기에 폴리 염화 비닐센서에 납에 대한 면제와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 대한 만료 날짜를 받아 들였다. 그것은 지침 2015/863/EU에 따라 균질재료의 무게에 의해 전기 전자 장비 0.1% 농도에 사용에 대해 제한된 4개 프탈레이트; HOME > 자료실 > 인증뉴스
스페인 : 전기 전자 제품 유해 물질 제한, 로얄 시행령 219/2013 (납과 수은에 대한 면제): oyal Decree 219/2013의 부속서 4에 41단락을 추가하기 위함이다. 체외 진단 의료 기기에 폴리 염화 비닐 센서 납 면제와 관려한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침 2015/573 (2015년 1월 30일) 혈관 내 초음파 영상 시스템의 수은에 대한 면제와 관련한 지침 2011/65/EU의 부속서 IV를 수정하는 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안: 년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한 유럽위원회가 채택 내용: shttps://ec.europa.eu/commission/presscorner/det; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인: 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및 방위 수행 중인 군인, 경찰관 및; HOME > 자료실 > 인증뉴스
에스토니아, 폐가전제품(WEEE)의 의무재활용 요구, 규정 No. 28, 2014: 있다. 폐가전제품의 의무재활용에 관한 기술적 요구는 다음 사항의 준수를 요구한다. - 장치는 관리되어지고 작동하고 있어야 한다. - 장치는 최초의 기능을 수행할 수 있어야 한다. - 장치는 전기안전요구를 충족하여야 한다. - 장치의 중요 부품은 없어져서는 안 된다. - 장치...비에 절연성을 유지해야 한다. - 발열체는 확고하게 무게나 크기를 정할 수 없다. - 장치; HOME > 자료실 > 인증뉴스
배터리 표준 위원회 태스크포스 3개의 향후 표준 계획: 포넌트, 컴포넌트, 서브시스템, 시스템 레벨 아키텍처의 모든 레벨에서 사용되는 전기 저장 장치...자기계 연료량을 정확히 평가하는 데 필요한 정확성 요건과 에러 상태 요건, 기타 보고 및 진단 요건 등이 상세히 설명하고 있다. 자료출처: http://www.sae.org; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, RoHS 지침 개정 발표: 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일부터 적용된다. 이번 지침의 적용대상 제품은 CE마킹 지침을 만족해야 한다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
멕시코, 의료기기 관련 규제 개정: 맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료 기기로 간주되지 않으며, 보건 당국에의 등록 절차가 간편해질 예정이다. 1700여 개의 제품 리스트는 8월 중으로 COFEPRIS 홈페이지에 공표될 것이다. 이에 따라, 규제 위원; HOME > 자료실 > 인증뉴스
룩셈부르크, 전기 전자 제품의 특정 유해 물질 사용에 대한 규정 개정: 지침 (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기: 서 Regulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기 규정(관련 조항 개정됨) - Regulation(EU) 2020/561: 의; HOME > 자료실 > 인증뉴스