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혈액분획물의 자료실 검색 결과 (7)건

중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외: 증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인증관리 위원회는 상기 범위제품의 강제성상품인증을 취소하기로 결정하였다. 　　 자료출처: http://www.cnca; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽위원회, 체외진단용의료기기 지침 개정: 야콥병(vCJD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료출처: http://www.incompl; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[EU] 2011/65/EU Directive 개정에 대한 WTO 발표: 지 발표 (G/TBT/N/EU/678, G/TBT/N/EU/679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지; HOME > 자료실 > 인증뉴스
JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대: d.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 ed.2:혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치의 안전에 관한 개별 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -46 ed.1:수술대 안전 특정 요구 사항 측정기기 분야의 IEC61010 -1 ed.2: 측정, 제어 및 실험실 사용 전기 기기의 안전 요구 사항 (*)IEC610; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기란 혈액이나 조직의 기증을 포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[CIC Newsletter] 미국 정부, 강화된 mpg 기준에 관한 의향서 발표: 일본 JQA는 2010년 8월부터 의료기기 분야의 전기 시스템의 안전 요구 사항, 혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치의 안전에 관한 개별 요구 사항, 수술대 안전 특정 요구 사항에 대한 규격을 발급 범위를 확대하였다. 또한 측정기기 분야의 재료 가열의 실험실 장비의 특정 요구 사항, 의료용 소재의 처리에 사용하는 살균기 및 세척 소독기의 특정; HOME > 자료실 > 뉴스레터
EC, 의료기기 지침 갱신: 인공와우(cochlear implants) 등 ? Directive 98/79/EC - 혈액검사기 등과 같은 인체에서 추출한 표본을 시험하는 기기 ※ 지침에 대한 자세한 사항은 www.cemarking.net 회원가입을 통해 웹 도서관에서 확인 할 수 있다. 자료출처: http://www.cemarking.net; HOME > 자료실 > 인증뉴스