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치과의료기기의 자료실 검색 결과 (93)건

EC, 의료기기 지침 갱신: 유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
멕시코, 의료기기 관련 규제 개정: 현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기... 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[대만] 의료기기 인허가 절차: 대만 의료기기 인허가 절차에 대한 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 자료를 공유드립니다.; HOME > 자료실 > 일반자료
[일본] 의료기기 제품 인허가 절차: 일본 의료기기 제품의 인허가 절차에 대한 한국의료기기안전정보원의 자료를 공유드립니다. (2019년 작성본); HOME > 자료실 > 일반자료
신 WEEE 지침, 의료기기에도 영향: 하고 대상 목표를 명확하게 제시하고 있는 것으로 보인다. 2012년 8월 13일 이후: 의료기기는 70% 재생율, 50%의 재활용을 달성해야 함 2015년 8월 15일 이후: 의료기기...55%의 재활용의 대상. 2015년 8월 15일 이후: 카테고리 4(대형기기)에 해당하는 의료기기...%의 재생율, 80% 재활용목표를 달성 해야 함. 또한 카테고리 5(소형기기)에 해당하는 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국 의료기기 규제 개정 예상: 중국의 집행위원회는 의료기기...기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표될 예정이다. 자료출처: http://www.emergogroup.com/blog/2014/02; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합, 의료기기 지침 목록 개정: 유럽집행위원회(The Commission of the European Union)는 의료기기...인 93/42/EEC의 필수요건과 적합성 입증 시 사용되는 규격을 개정했다. 본 지침에서 의료기기의 범위는 아래와 같은 목적으로 사람에게 사용되는 모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완; HOME > 자료실 > 인증뉴스
캐나다, 의료기기 규정, SOR/98-282 개정: 캐나다 보건부 : 이 개정은 의료기기...제품에 대한 치료 효과를 설명을 요구하지 않도록 면제대상을 만들었다. 규정 2번째 개정은 의료기기 허가 신청의 일환으로 2등급 기기의 제조업체에게 제품 라벨의 사본을 제출할 것을 요구한다. 원본 출처: Canada Gazette Part II, Vol. 149, No. 15, 29.07.2015 http://www.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 의료기기를 위한 새로운 안전 규칙 승인: 유럽 의회는 2013년 10월 22일 의료기기.... 현재 규칙제정의 마무리를 위해 유럽연합 회원들과 협상을 시작했다. 보도에 따르면, 의료기기...를 받게 된다. 또한 제품관련 경고 내용도 함께 전달 받는다. 법안은 나아가, 해외의 의료기기 안전성에 대하여 하청업체에 의존하기보다는 사내 전문팀을 고용하도록 하였고, 의료기기 검토를 위한 특별그룹의 설립은 임플란트; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정: EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정 유럽위원회 (이하 EU)는 인체 삽입형 의료기기...적합성이 기술되어있는 규격의 리스트 업데이트를 공표했다. 유럽 위원회의 지침에 따르면 의료기기...구동되는 의료장비 전체, 혹은 중력이나 사람 몸에 의해 직접적으로 발생되는 힘 이 외 의 의료기기를 의미한다. 뿐만 아니라 인체 삽입형 의료기기...l device’)는 부분적이나 전체적으로 외과적, 의학적으로나 고안된 모든 인체 삽입형 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스