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체외형인슐린주입기의 자료실 검색 결과 (606)건

유럽연합: 체외 진단 의료 기기...안 규정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...Devices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외; HOME > 자료실 > 인증뉴스
IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행: 동시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://e; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽위원회, 체외진단용의료기기 지침 개정: 유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단용의료기기(in-vitro medical devices)에 대한 지침 98/79 EC을 개정했다. 2011년 12월 EU공식저널(Official Journal of the European Union)에 게재되었으며, 개정된 사항은 ‘변종 크로이츠펠트 야콥병(vCJD, Variant Creutzfeldt-Jakob di; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 은 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...법적으로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기...험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야 하는 기기에 대해 일련의 전환 기간을 제안한다. 전환기간의 길이는 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
UL, 기기 스위치 인증 프로그램: 다양한 어플리케이션, 조건 및 시장에 대한 스위치의 넓은 범위를 다루고 있으며, 가정용 기기...있다. ? UL 1054, 특별한 사용 스위치에 대한 규격 ? UL 61058, 가정용 기기...별한 사용 스위치에 대한 규격 ? CAN/CSA-C22.2 No. 61058-1, 가정용 기기...요구사항을 충족하는지에 대해 빠르고, 직관적인 검색을 할 수 있다. 추가적으로 전통적인 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국, 오디오 비디오 기기, 정보통신기기 강제 인증(CCC) 시행 규칙 발표: China Quality Certification Centre, CQC)는 오비오 비디오 기기, 정보통신기기...이는 2014년 9월 1일부터 효력이 발생한다. 부속서 1 ? CCC 오디오 비디오 기기 시행 규칙 (CNCA-C08-01:2014) 부속서 2 ? 오디오 비디오 기기의 상세 규칙 (CQC-C0801-2014) 부속서 3 - CCC IT 기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
일본, 유선 기기 새로운 인증 카테고리: 일본 내무부는 적합성평가 기관들 및 유선기기...IP 전화 단말기 인증에 필요한 새로운 요구사항을 최근 제정하고 있다. 지금까지는 기존 기기...와 임피던스 (교류회로에서 전류가 흐르기 어려운 정도) 측정에 한정 되었다. 또한 디지털 기기...011년 2월, 규격적용은 4월부터 시행될 것으로 예상된다. 이미 인증 받은 IP 전화 기기...다시 재인증을 받을 필요가 없으며, 새로운 규격 시행 후 일본 시장에서 사용될 새로운 유선기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
브라질, 주사기 및 바늘에 대한 적합성 인증요건 발표: TRO의 날인이 필요하다. 날인은 보통 제품을 감싸는 최초 포장에 인쇄되어야 한다. 여러 주입기를 포함하고 있는 인슐린...되는 포장에 바로 인쇄되어야 한다. 바늘이나 주사기가 하나의 의료과정에 사용되는 다른 의료기기와 같이 상용화 되었다면, 날인은 세트의 기본 포장에 인쇄되어야만 한다. 주사기 및 바늘은 이러한 요건들을 2월 2일까지 충족시켜야 하며, 이; HOME > 자료실 > 인증뉴스