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진단폐활량계의 자료실 검색 결과 (48)건

유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단...물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로; HOME > 자료실 > 인증뉴스
IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행: 시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exp; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합: 체외 진단...정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽위원회, 체외진단용의료기기 지침 개정: 유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료출처: h; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
미국, 녹색 도로등급시스템 도입: 미국에서는 기존의 친환경건축인증시스템(LEED)과 유사한 녹색도로등급시스템을 곧 도입할 예정이다. 이것은 LEED에서 자극을 받아 운송산업계에도 이런 시스템을 적용하고자 하는 취지인 것으로 보인다. 더 자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트: 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단...대한 업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단...부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월; HOME > 자료실 > 인증뉴스
미국, 연방 항공국(FAA) 비행 중 휴대용 전자기기에 관한 표준 개정: 항공 승객은 곧 휴대용 전자기기를 비행 중에 사용할 수 있을 것이라고 미국 연방 항공국(FAA)는 발표했다. 대부분의 휴대용 전자기기는 항공기에 거의 방해가 되지 않는 것으로 판단 되었다. 휴대용 전자기기는 켜질 수 있으며, 유일한 규정으로 이착륙 시 휴대용 전자기기는 좌석의 주머니에 넣어두어야 한다. 각 항공사별 기종 및 윤영상의 차이가 있기에 각 각; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합, 의료기기 지침 목록 개정: 모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 -상해나 장애의 치료를 위한 진단, 감시, 치료, 완화 -생리학적?해부학적인 조정 및 대체, 조사 -임신의 조절 및 통제 CEN과 Cenelec규격의 개정판은 2012년 4월 유럽연합 공식저널에 게재되었으며, 기존에 발행되었던 지침; HOME > 자료실 > 인증뉴스