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식도진단용초음파프로브의 자료실 검색 결과 (154)건

유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표: 유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단...물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로; HOME > 자료실 > 인증뉴스
IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행: 시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exp; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽연합: 체외 진단...정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC: 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro; HOME > 자료실 > 인증뉴스
유럽위원회, 체외진단용의료기기 지침 개정: 유럽위원회는 영국의 요청으로 체외진단...JD, Variant Creutzfeldt-Jakob disease)’에 대한 혈액검사, 진단 및 확인에 대한 분석이 동 지침의 Annex 2 목록 A에 추가되었다는 것이다. 유럽연합공식저널에 실린 동 지침의 개정의 내용은 아래 웹 문서에서 볼 수 있다. ->http://bit.ly/zSwhre 자료출처: h; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안: 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국 WLAN 프로토콜 두 번째 기회를 얻다: 사실상의 표준(de facto standard)으로 채택하도록 했던 중국의 WLAN 보안 프로...reless Authentication and Privacy Infrastructure) 프로...02.11i 보안 명세(security specification)를 채택했다. 중국의 프로...는 것이라고 주장했다. 결과적으로 중국은 WAPI가 폭넓은 지지를 얻지 못할지라도 해당 프로; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스: MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1; HOME > 자료실 > 일반자료
에콰도르, 프로젝터에 대한 기술 규제(PRTE INEN 144) 초안: 2015년 2월 18일에 프로... 이는 에콰도르 내에서 판매되는 국내 제작 제품과 수입된 제품에 적용된다. 액상 크리스탈 프로젝터, 액상 크리스탈 비디오 프로젝터, 너비가 16mm 이상인 영화 카메라, 부식성 또는 폭발성이 있는 환경에서 사용되는 의료용 목적의 기기에는 적용되지 않는다. 원본출처: http://www.normalizacion.gob.; HOME > 자료실 > 인증뉴스
칠레, 가정용 드라이 진공청소기의 에너지 효율 시험을 위한 프로토콜 승인,: 이 초안 프로...승인 인증서 가지고 있다면 그 제품은 에너지 효율 승인 인증서를 받을 수 있다. 이 초안 프로토콜의 협의 기간은 2015년 9월 14일에 끝난다. 원본 출처 : http://www.sec.cl/pls/portal/docs/PAGE/SECNORMATIVA/PRODUCTOS/PROTOCOLOS%20EN%20CONSULTA/PROTOCOL; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[칠레] 충전기 프로토콜 관련 공개의견 수렴: 이 초안은 칠레 전기 및 연료 감독(SEC)이 2020년 8월 26일 공개 협의에 착수하여 컴퓨터, 태블릿 충전기 및 휴대폰 충전기(스위치 모드 유닛)용 외부 전원 공급 장치에 대한 인증 절차를 수립한다. 결의안 31313/2019에 의해 승인된 PE 8/9와 비교하여 초안은 IEC 60950-1 : 2005 / COR1 : 2006의 적용 범위 및 분; HOME > 자료실 > 인증뉴스