EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정 유럽위원회 (이하 EU)는 인체 삽입형 의료기기...적합성이 기술되어있는 규격의 리스트 업데이트를 공표했다. 유럽 위원회의 지침에 따르면 의료기기...구동되는 의료장비 전체, 혹은 중력이나 사람 몸에 의해 직접적으로 발생되는 힘 이 외 의 의료기기를 의미한다. 뿐만 아니라 인체 삽입형 의료기기...dical device’)는 부분적이나 전체적으로 외과적, 의학적으로나 고안된 모든 인체 삽입
유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기 지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기... 치과 용품(dental materials), 설압자(tongue depressors), 심장
량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기... : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인
하고 대상 목표를 명확하게 제시하고 있는 것으로 보인다. 2012년 8월 13일 이후: 의료기기는 70% 재생율, 50%의 재활용을 달성해야 함 2015년 8월 15일 이후: 의료기기...55%의 재활용의 대상. 2015년 8월 15일 이후: 카테고리 4(대형기기)에 해당하는 의료기기...%의 재생율, 80% 재활용목표를 달성 해야 함. 또한 카테고리 5(소형기기)에 해당하는 의료기기
중국의 집행위원회는 의료기기...기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표될 예정이다. 자료출처: http://www.emergogroup.com/blog/2014/02
2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및
현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기들에 대한 접근성을 용이하게 하기 위한 목적을
유럽집행위원회(The Commission of the European Union)는 의료기기...인 93/42/EEC의 필수요건과 적합성 입증 시 사용되는 규격을 개정했다. 본 지침에서 의료기기의 범위는 아래와 같은 목적으로 사람에게 사용되는 모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완